壯陽藥品介绍

壯陽藥威而鋼

时间:2017-09-06 人气:42
壯陽藥威而鋼


詞條概述:壯陽藥威而鋼是全球第一個口服PDE5 抑製劑(5 型磷酸二酯酶抑製劑),用於治療男性勃起功能障礙(也稱陽痿或ED),推動ED治療取得了革命性的進展,有效改善陰莖勃起硬度。在任何時候,正在服用任何劑型硝酸酯類藥物的患者絕對不能同時服用威而鋼。包括硝酸甘油。如果將威而鋼與任一種硝酸酯類藥物合用,患者的血壓可能會突然下降至不安全或危及生命的水準。


壯陽藥威而鋼


基本信息


藥品名稱:威而鋼


別 名:枸櫞酸西地那非片、西地那非


外文名稱:SILDENAFIL CITRATE TABLETS VIAGRA


劑 型:白色結晶粉末


1、藥物成分


品主要成分及其化學名稱為:1-[4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑並[ 4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰]-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽


化學結構式:


分子式:C22H30N6O4S·C6H8O7


分子量:666.70


2、外觀性狀


本品為藍色薄膜衣片,除去包衣後顯白色。


3、適應症狀


西地那非適用於治療勃起功能障礙。


4、產品規格


片,(1)25mg, (2)50mg, (3)100mg ,鋁塑包裝


5、用法用量


需在醫生的診斷處方下使用,按照醫護人員告訴你的劑量準確服用。醫護人員將告訴你服用劑量和時間。如果有需要,醫護人員也許會調整劑量。僅供參考


進行性活動前約1小時服用。如果有需要,也可以在性活動前30分鐘至4小時內服用。威而鋼可在餐前或餐後服用。如果你在高脂肪餐(如漢堡或薯條)後服用,可能需要更長一點的時間藥物才能起效。每日不要服用威而鋼超過1次。如果意外地服用了過量的威而鋼,立即聯繫醫生或去最近的醫院急診室。


對大多數患者,推薦劑量為50毫克,在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5-4小時內的任何時候服用均可。基於藥效和耐受性,劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時,推薦劑量的西地那非不起作用。


下列因素與血漿西地那非水準(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率[30 毫升/分,增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑製劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅黴素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由於血漿水準較高可能同時增加藥效和不良事件發生率,故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。


一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血藥水準顯著增高(AUC增加了11倍,見“藥物相互作用”)。鑑於此,建議同時服用ritonavir的患者,每48小時內用藥劑量最多不超過25毫克。


西地那非可增強硝酸酯的降壓作用,故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。


需要合併使用西地那非與α受體阻滯劑時,西地那非治療前,患者已應用α受體阻滯劑治療達到穩定狀態,而且西地那非應該從最低劑量開始服用。


6、不良反應


壯陽藥威而鋼能引起嚴重的副作用。很少報告的副作用包括:持續勃起(異常勃起)。如果你持續勃起超過4個小時,立即尋求醫療幫助。如果不即刻處理,異常勃起能對你的陰莖產生永久性損害。單眼或雙眼突然視力喪失。單眼或雙眼突然的視力喪失是一種嚴重的眼病徵兆,這種眼病被稱為非動脈性前部缺血性視神經病變(NAION)。如果你出現單眼或雙眼突然的視力喪失,停止服用威而鋼?,並立即通知你的醫護人員。突發聽力減退或聽力喪失。某些人可能會出現耳朵嗡嗡響(耳鳴)或頭暈。如果你出現這些症狀,立即停止服用威而鋼並聯繫醫生。


壯陽藥威而鋼最常見的副作用是:頭痛、面部潮紅、胃部不適、視力異常,如視覺色彩改變(如有藍色色暈)和視力模糊、鼻塞或流鼻涕、背痛、肌肉痛、噁心、頭暈、皮疹。


此外,心髒病發作、中風、心律不齊和死亡很少發生在服用威而鋼?的男性中。這些人的絕大多數(雖非全部)在服用威而鋼?之前原已存在心臟問題。尚不清楚是否由威而鋼?引起這些問題。


如果出現任何困擾你的副作用或副作用症狀持續,告訴醫護人員。


這些並不是威而鋼?所有可能的副作用。欲了解更多信息,請諮詢你的醫護人員,徵求有關副作用的醫療建議。


上市前的經驗:


在全球範圍的臨床試驗中,三千七百多名患者(年齡19-87 歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。


在安慰劑對照臨床試驗中,試驗組因不良事件停藥率 (2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。


在各種形式的臨床試驗中,試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中,某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常,靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法,試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。


在靈活劑量、安慰劑對照臨床試驗中,按推薦方法服用西地那非(按需服藥),患者報告了以下不良事件:


以下不良事件雖然發生率2%,但試驗組與安慰劑組發生率相同。它們是:呼吸道感染、背痛、流感症狀和關節痛。


在固定劑量試驗中,消化不良(17%)和視覺異常(11%)在100毫克劑量組比低劑量組常見。超過推薦劑量範圍時,不良事件的表現與前相似,但報告頻度增加。


以下為對照臨床試驗中,發生率[2%的不良事件。尚不能肯定其發生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關的事件,但省略了輕微事件和不准確的報告。


全身反應:面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。


心血管系統:心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。


消化系統:嘔吐、舌炎、結腸炎、吞嚥困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口乾、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。


血液和淋巴系統:貧血和白細胞減少症。


代謝和營養:口渴、水腫、痛風、不穩定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血症、低血糖反應、高鈉血症。


骨骼肌肉系統:關節炎、關節病、肌肉痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。


神經系統:共濟失調、肌張力過高、神經痛、神經病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑鬱、失眠、嗜睡、多夢、反射遲緩、感覺遲鈍。


呼吸系統:哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。


皮膚及其附屬器:蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。


特殊感覺:瞳孔擴大、結膜炎、畏光、耳鳴、眼痛、耳聾、耳痛、眼出血、白內障、眼乾。


泌尿生殖系統:膀胱炎、夜尿、尿頻、乳腺增大、尿失禁、異常射精、生殖器水腫和缺乏性高潮。


上市後的經驗:


心血管系統


上市後曾報告下列與應用西地那非有時間聯繫的嚴重心血管不良事件:心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、腦出血、一過性腦缺血和高血壓。上述患者絕大多數(雖非全部)原已存在心血管危險因素。所報告的事件許多發生於性活動過程中或剛剛結束後;個別發生在服用西地那非後不久尚未進行性活動時。還有一些報告的事件發生在服藥或性活動後幾小時甚至幾天。對於這些事件,尚無法確定它們是否直接與西地那非相關,還是與性活動、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有關(心血管方面的重要信息詳見“警告” )。


特殊感覺:


上市後有突發聽力減退或喪失的個別病例報導,與使用PDE5 抑製劑(包括本品)有時間相關性。其中一些患者,可能存在引起耳科相關不良事件的基礎疾病或其它因素。很多病例的隨訪信息有限。不能確定突發聽力減退或喪失是否與使用本品直接相關,是否與患者已存在聽力喪失的危險因素相關,也無法判斷是否為以上兩個因素的共同作用或是否存在其它原因(見“【注意事項】/患者須知”部分)。


其它事件


上市後報告的其它與服用西地那非有時間聯繫、但未在上市前研究中出現的不良事件有:


神經系統:癲癇發作和焦慮。


泌尿生殖系統:勃起時間延長、異常勃起(見“警告”)和血尿。


特殊感覺:複視、短暫視覺喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內壓增高、視網膜血管病變或出血、玻璃體剝離、黃斑周圍水腫及鼻衄等。


在PDE5 抑製劑包括威而鋼的上市後應用中,均有與用藥時間相關的非動脈性前部缺血性視神經病(NAION)的罕見報告。 NAION 是一種可引起視力下降包括永久性喪失的疾病,在大多數但非所有情況下,這些患者均具有潛在的患NAION 的解剖或血管方面的基礎或危險因素,包括但不限於:低杯盤比,年齡超過50 歲,糖尿病,高血壓,冠狀動脈疾病,高脂血症和吸煙。


不能確定這些事件與應用PDE5 抑製劑直接相關;或與患者的基礎血管危險因素或解剖缺陷有關;或是二者的共同作用;抑或是其他因素所致。


血液淋巴系統:血管阻塞危象與接受威而鋼治療的ED 男性的臨床相關性尚不清楚。 [1]


7、使用禁忌


由於已知的本品對一氧化氮/cGMP途徑的作用(見“藥理毒理”),西地那非可增強硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者,無論是規律服用或間斷服用,均為禁忌症。


患者服用西地那非後,何時可以安全地服用硝酸酯類藥物(如需要)目前尚不清楚。根據健康志願者藥代動力學資料,單劑口服100毫克,24小時後血漿西地那非濃度約為2ng/ml(峰值血藥濃度約為440 ng/ml )(見“藥代動力學” )。以下患者服藥24小時後血漿西地那非濃度較健康志願者高3-8倍:年齡65歲以上、肝損害(如肝硬化)、嚴重腎損害(肌酐清除率30毫升/ 分鐘以下)、同時服用細胞色素P4503A4的強抑製劑如紅黴素等。儘管服藥24小時後的西地那非血藥濃度遠遠低於峰濃度,但尚不了解此時是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。


已知對本品中任何成份過敏的患者禁用。


8、注意事項


一般事項


診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全面的醫學檢查後確定適當的治療方案。


在給病人應用西地那非之前,須注意以下一些重要問題:


PDE5(5型磷酸二酯酶)抑製劑與α受體阻滯劑合用時需謹慎。 PDE5抑製劑(包括本品)與α受體阻滯劑同為血管擴張劑,都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時,可以預期對血壓的作用可能累加。在部分患者中,這兩類藥物合用可顯著降低血壓,導致低血壓症狀(如頭暈、頭昏、昏厥)(見【藥物相互作用】)。


還應注意以下情況:


– 患者接受西地那非治療前,應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態。單獨服用α受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者,合用PDE5抑製劑後發生低血壓症狀的風險增加。


– 接受α受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者,PDE5抑製劑應從最低劑量開始服用。


– 對於已經服用理想劑量PDE5抑製劑的患者,接受α受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑製劑,隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加,可能進一步降低血壓。


– 聯合應用PDE5抑製劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響,包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。


西地那非使體循環血管擴張,可能增強其它抗高血壓藥物的降壓作用。


在主要的臨床試驗中包括了同時服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個獨立的藥物相互作用研究顯示,服用5mg 或10mg 氨氯地平的高血壓患者加用本品100mg 時,收縮壓和舒張壓平均進一步降低8mmHg 和7mmHg。


良性前列腺增生(BPH)患者同時服用α 受體阻滯劑多沙唑嗪(4mg)和西地那非(25mg),臥位收縮壓和舒張壓平均進一步各降低7mmHg。如同時服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪(4mg),在服藥後1~4 小時內有個別患者出現體位性低血壓症狀的報告。給予α 受體阻滯劑治療的患者同時服用西地那非可能會在一些患者中引起低血壓症狀。因此,西地那非劑量如超過25mg,不應在服用α 受體阻滯劑4 小時之內服用。


未知出血性疾病患者和活動性消化道潰瘍患者服用西地那非是否安全。


以下疾病患者慎用西地那非:陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿

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